Obiettivo di questo WP è la gestione e il coordinamento dell’intero partenariato. Per il raggiungimento di tale obiettivo verrà messa a punto una struttura di management e un’infrastruttura adeguata al progetto. Nello specifico sarà creata una struttura a due livelli per la gestione dell’intero progetto SIDERA^B.
A livello di infrastruttura verranno create varie mailing list (sia amministrative sia tecniche) e una cartella di lavoro condivisa tra tutti i partner, su un’apposita piattaforma con accesso riservato per lavorare collettivamente sugli stessi documenti.
Affinché l’attività di project management possa essere espletata al meglio verranno realizzati lungo tutto l’arco temporale dello studio sia incontri plenari di progetto sia incontri dedicati del CTS. Inoltre per consentire ai vari partner di collaborare al meglio nell’ambito dei vari WP verranno altresì organizzati svariati incontri tecnici con gruppi ristretti interessati ai temi specifici trattati in quegli incontri.
Un primo fondamentale output di questo WP sarà la definizione di un nuovo modello di riabilitazione domiciliare per le patologie oggetto di studio: Scompenso Cardiaco Cronico (SCC), Bronco Pneumopatia Cronico Ostruttiva (BPCO) e Malattia di Parkinson (MP). Per ottenerlo si partirà da un’analisi dei dati epidemiologici e dallo stato dell’arte del percorso riabilitativo per le patologie di interesse. Ad oggi meno di un terzo dei pazienti eleggibili partecipa a programmi di riabilitazione. I principali ostacoli sono legati al sistema di remunerazione a prestazione per pazienti complessi che privilegia gli interventi ad alta intensità assistenziale del paziente acuto. Inoltre, gli operatori e le strutture che accolgono il paziente nel post-acuto, in riabilitazione, tendono a proporre programmi di follow-up mono-specialistici e difficilmente riescono a coordinare e organizzare approcci integrati per complessità organizzativa.
Nel modello SIDERA^B la centralità della diade paziente/care-giver alimenterà ricorsivamente la rete di cura e di supporto in collegamento con i clinici, il case-manager e la comunità relazionale di appartenenza. Una volta definito il modello SIDERA^B, si procederà con l’identificazione degli indicatori di performance in relazione alla disabilità cronica. Tali indicatori saranno oggetto di monitoraggio durante la sperimentazione (si veda anche WP7).
L’appropriazione del nuovo modello di riabilitazione domiciliare SIDERA^B non avviene nel vuoto, ma entro il tessuto di pratiche di cura quotidiane che la diade paziente/care-giver ha elaborato e consolidato nel tempo. Il WP3 si pone l’obiettivo di sostenere, dal punto di vista motivazionale, il transito della diade verso l’appropriazione delle routine di cura SIDERA^B nella quotidianità della loro vita a casa. In specifico, il percorso di appropriazione (engagement) di tali nuove routine sarà supportato attraverso il potenziamento di “risorse” di benessere quali (fra le altre) l’acquisizione di consapevolezza dell’esser capaci di svolgere le nuove routine (auto-efficacia), la fiducia di poter giungere agli esiti attesi dei propri comportamenti (attribuzione di valore alle aspettative), la consapevolezza del disporre di una rete di protezione, anche emotiva, funzionale e strutturata (resilienza).
Tale percorso sarà fruibile per la diade tramite tablet, a casa, attraverso un’applicazione digitale che proporrà contenuti che si intrecciano, via via, con lo svolgimento delle attività riabilitative, contribuendo al dare loro un significato capace di trasformare le routine di cura e di fare del paziente e del care-giver dei protagonisti attivi nella gestione quotidiana della cronicità. L’applicazione digitale (gioco applicato) sarà disegnata, sviluppata e validata in un percorso iterativo che considererà i feedback della diade su diversi piani (dalla grafica, all’impianto narrativo, alla fluidità dell’interazione con lo strumento) al fine di generare un percorso accettabile, pertinente, funzionale e fruibile. Si tratterà di un percorso di design e di sviluppo incrementale che impegnerà il WP3 per l’intera durata del progetto e che fornirà una prima versione già prototipata e sviluppata per l’avvio della sperimentazione (cfr. WP7).
Mentre esiste una ricca bibliografia di articoli di rassegna sullo sviluppo dei sistemi di monitoraggio personale e domiciliare, con dispositivi indossabili oppure con dispositivi contactless, il processo di elaborazione dei segnali è scarsamente rappresentato, e spesso confinato alla progettazione e validazione di uno specifico sistema.
Il lavoro di rassegna svolto nella fase preliminare del progetto SIDERA^B è stato pertanto di particolare utilità per finalizzare alla tele-riabilitazione il vasto panorama di metodi e algoritimi. Se ne presentano qui gli elementi essenziali.
La selezione proposta si basa principalmente sui seguenti criteri:
I passi generali dell’elaborazione dei segnali di monitoraggio per tele-riabilitazione sono i seguenti:
La fase di pre-analisi e pulizia dei dati è particolarmente importante in tele-riabilitazione al fine di aumentare la qualità del segnale attenuando artefatti da movimento ed errori/rumore di misura. In sintesi, si tratta di rimuovere derive lente o, per contro, variazioni veloci chiaramente artefattuali. Contestuale a questa pulizia è pure una prima segmentazione della registrazione, molto grossolana, ma essenziale alla robustezza in un contesto di tele-riabilitazione: assenza di segnale; segnale presente ma non utile per ulteriori elaborazioni; segnale di qualità sufficiente. Scopo evidente è avere una profilazione delle attività quotidiane e delle relative risposte fisiologiche che sia catturata solo nelle fasi di maggiore affidabilità.
Per “caratteristiche” (features) si intendono gli aspetti salienti del segnale che siano utili per le successive classificazioni e/o rilevazioni di eventi anomali. Secondo una classificazione comune a tutto il campo dei segnali biomedici, si distingue fra metodi nel dominio del tempo, della frequenza e dell’informazione.
Non si ricorda qui la messe di algoritmi presenti in letteratura e analizzati nelle fasi preliminari del progetto. Merita però sottolineare che la scelta di features va ben mirata agli eventi oggetto di analisi. Inoltre, esiste un chiaro trade-off fra specificità delle caratteristiche cercate e grado di flessibilità e robustezza dell’algoritmo di fronte alle differenze soggettive e al rumore.
Si noterà che quanto qui riassunto con “classificazione” apre un capitolo vastissimo che coinvolge la modellazione del sistema fisiologico monitorato nello specifico soggetto, partendo da nozioni a-priori e con vari gradi di capacità di apprendimento e adattabilità allo specifico caso. Tale processo è volto al riconoscimento (detection) di eventi complessi di rilevanza per la salute, alla predizione di evoluzioni in corso e a decisioni riguardanti il monitoraggio (da una evidenziazione in report off-line, fino all’attivazione di allarmi in tempo reale).
La classificazione rappresenta uno dei fini ultimi del monitoraggio per tele-riabilitazione, atto a fare riconoscimenti e dare informazioni di alto livello al soggetto e/o a chi lo segue (diade paziente/care-giver). Questo è utile per risposte in tempo reale, che siano basate su valutazioni pregnanti dei segnali vitali monitorati. Ma è pur vero anche per la produzione di rapporti periodici che siano interpretabili in modo sintetico e non una semplice elencazione di indicatori e statistiche di difficile lettura.
Obiettivo di questo WP è lo sviluppo e l’integrazione nella piattaforma SIDERA^B di sensori e dispositivi sia personali sia ambientali, quali i sensori per inalatori aerosol e dispositivi di rilevazione di attività e sonno.
Rispetto all’attività di sviluppo di dispositivi per il monitoraggio remoto del paziente, si puntualizza che essa riguarderà:
Nell’ambito del monitoraggio dell’attività fisica, si ritiene che quelli compatibili con il progetto SIDERA^B siano principalmente i braccialetti, per il loro basso livello di invasività. Tali dispositivi permettono il monitoraggio, con livelli di accuratezza buoni, di vari parametri fisiologici anche durante task specifici che possono essere proposti al soggetto. Il progetto SIDERA^B si propone di usare i braccialetti per monitorare la corretta esecuzione di esercizi di riabilitazione mediante ginnastica dolce.
Storicamente sono stati equipaggiati con dei sensori inerziali, soprattutto accelerometri, talvolta combinati con giroscopi e/o magnetometri, per l’estrazione del movimento, con l’obiettivo di ricavare parametri di vario tipo: dall’analisi della camminata, per fini di prevenzione caduta o di riabilitazione, alla traiettoria di arti, sempre per fini riabilitativi, alla rivelazione di cadute, fino agli intervalli sonno/veglia durante la giornata.
Un limite da sottolineare, in ambito di ricerca, infine, è che questi dispositivi sono spesso sistemi piuttosto chiusi: non danno accesso ai dati grezzi dei sensori ed offrono solo il dato aggregato finale, che è di difficile utilizzo in contesti diversi da quello pensato dal produttore del dispositivo.
Il gold standard, nell’analisi del sonno e delle patologie a esso collegate, è la PSG, un esame eseguito attraverso diversi tipi di sensori con cui viene monitorato il soggetto mentre dorme. Nel caso di esame completo, tali sensori includono quanto sotto proposto.
Come si intuisce da questa breve descrizione, la polisomnigrafia completa è un esame piuttosto scomodo, e, per di più, non è raro che il sonno del soggetto risulti pesantemente modificato dalla strumentazione applicata. L’esistenza di sistemi portatili, che permettono al soggetto di andare a dormire a casa, invece che in ospedale, è solo una parziale mitigazione del problema.
Recentemente stanno affacciandosi sul mercato una serie di dispositivi indossabili utilizzabili per il monitoraggio del sonno, che vanno da cerotti, a fasce o, addirittura, magliette per il monitoraggio cardio-respiratorio, fino a braccialetti per actigrafia.
Ai fini di SIDERA^B, si ritiene che sistemi indossati, soprattutto sul torace, risultino già piuttosto invasivi per un monitoraggio che vuole essere legato allo studio del benessere della persona, e non a specifiche applicazioni diagnostiche. Per questa ragione ci si focalizzerà sullo sviluppo di sensori totalmente non invasivi, integrati nell’ambiente in cui il soggetto dorme (ad es. il letto), senza la necessità della creazione volontaria di un contatto diretto tra il corpo del paziente e il sensore stesso.
Tra i vari sistemi indossabili, tuttavia, si ritiene che i braccialetti e smartwatch possano essere un compromesso accettabile per le finalità del progetto. Tali sensori, ormai piuttosto maturi e ampiamente disponibili sul mercato, potranno permettere un accesso precoce ai dati, mentre i sensori contactless saranno ancora in fase di sviluppo, in modo da avviare il lavoro di costruzione di algoritmi e modelli legati al benessere. Per tale motivo una panoramica legata a questa tipologia di sensori viene fornita nella specifica sezione.
Tali dispositivi di monitoraggio si applicano al corpo degli inalatori e registrano, in modo automatico, la data e l’orario in cui il paziente ha utilizzato l’inalatore. Tale dato viene inviato a un’applicazione mobile (iOS e Android) tramite BLE.
I sensori forniscono, inoltre, un reminder, di tipo audio e visivo, quando è il momento di assumere la terapia.
Questo WP si pone l’obiettivo di sviluppare contenuti e moduli innovativi, quali ad esempio delle app story-telling, social robotics, realtà virtuale mobile, serious games. Inoltre sempre nell’ambito di questo WP attività fondamentale sarà l’integrazione di tutte le tecnologie all’interno di una piattaforma comune.
Proprio relativamente a questa seconda attività, si precisa che SIDERA^B si avvantaggerà della piattaforma realizzata nell’ambito del progetto Ability, già testata al domicilio nell’ambito di patologie neurodegenerative, estendendole le potenzialità. L’innovatività delle soluzioni proposte in SIDERA^B sarà garantita da alcuni elementi di base, proprio legati all’ampio partenariato presente nel progetto:
Il WP7 si pone l’obiettivo primario di validare l’efficacia di SIDERA^B atto a garantire la continuità di cura al domicilio delle persone affette da patologie croniche di particolare rilevanza per il SSN-SSR quali lo Scompenso Cardiaco Cronico (SCC), la BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e la Malattia di Parkinson (MP).
I pazienti che parteciperanno alla validazione sperimentale del sistema SIDERA^B eseguiranno [1] valutazioni cliniche delle performance cognitive e funzionali e di qualità della vita mediante scale e test presso l’IRCCS FDG; [2] valutazioni strumentali della meccanica di funzionamento cardiaca o respiratoria; [3] cicli di riabilitazione domiciliare secondo un approccio tradizionale [C] e con piattaforma tecnologica SIDERA [S]. Il disegno dello studio a misure ripetute vedrà l’assegnazione della sequenza del trattamento [C]-[S]-[C] o [S]-[C] in maniera del tutto casuale (procedura di randomizzazione del partecipante allo studio). La durata di ogni trattamento durerà 3 o 4 mesi a seconda della appartenenza al gruppo SCC, BPCO o MP.
La piattaforma SIDERA^B chiederà ad ogni paziente un impegno di circa 40 minuti al giorno, per cinque giorni alla settimana. Il paziente potrà decidere liberamente in quali orari eseguire gli esercizi, in relazione alle sue preferenze e necessità. I dati relativi all’andamento delle sedute di riabilitazione (per esempio se e come sono stati effettuati gli esercizi) verranno automaticamente inviati al clinico responsabile del percorso riabilitativo. Durante il periodo di trattamento, sempre tramite la piattaforma SIDERA^B, al paziente potrà essere richiesto di effettuare misurazioni di alcuni parametri fisiologici, come la pressione arteriosa e la saturimetria. Questi dati verranno inviati automaticamente al medico specialista, che riceverà dei report periodici, settimanali, relativi allo stato di salute del paziente.
La consegna (e riconsegna) del Kit- SIDERA^B sarà organizzata presso gli spazi della UO di Riferimento (Cardiologia, Pneumologia o Neurologia riabilitativa dell’IRCCS), dove verranno date anche tutte le indicazioni per l’utilizzo al domicilio. La consegna, il ritiro e la fruizione del Kit per il periodo dello studio saranno a titolo totalmente gratuito. Il Kit sarà composto da un Tablet con connettività internet, un Actigrafo da polso (strumento da indossare al polso della forma e dimensioni di un comune orologio), un cicloarmoergometro (pedaliera da fissare al tavolo o al pavimento per la movimentazione degli arti stando in posizione seduta) un misuratore di Pressione, un pulsossimetro per misurare la saturimetria dal dito della mano (solo SCC, BPCO), una bilancia (solo SCC), un sismo cardiogramma (solo SCC) e un sensore della terapia inalatoria (Respiro della ditta Amiko, solo BPCO).
I dati raccolti verranno analizzati con rigorosi strumenti statistici, in grado di cogliere la presenza di cambiamenti legati al trattamento ed in particolare al trattamento attraverso SIDERA^B, sia al termine del trattamento che a distanza di tempo.
Due saranno le attività chiave di questo ultimo WP:
La validazione dell’alternativa tecnologica proposta avverrà attraverso l’impiego di sistemi multidimensionali (quale l’approccio dell’Health Technology Assessment – HTA) e tecniche di analisi decisionale a criteri multipli, che permetteranno di studiare l’erogazione di riabilitazione a domicilio, proponendo soluzioni “chiavi in mano”, sostenibili economicamente e con differenti livelli di economicità, in accordo con gli stakeholder che hanno dato l’endorsement al progetto (PA/ATS…).
Nello specifico, la validazione avverrà attraverso la strutturazione di un confronto a tre scenari:
Coerentemente con quanto esplicitato all’interno del WP1 tali scenari verranno analizzati in tre specifici setting clinici:
Ciò premesso, l’accettabilità della piattaforma SIDERA^B sarà verificata attraverso l’analisi di specifici impatti/dimensioni di valutazione tipici dei framework del Core Model (EUnetHTA, 2016) e del MAST (Kidholm et al., 2012), quali la sicurezza, l’efficacia clinica, il punto di vita del paziente, gli aspetti etici, sociali e legali. Tale analisi verrà condotta attraverso l’impiego delle logiche proprie del Technology Acceptance Model – TAM (Davis, 1989; Venkatesh & Davis, 2015).
A completamento dell’analisi delle succitate dimensioni, verrà valutata la sostenibilità economica della nuova tecnologia attraverso la disamina delle dimensioni di impatto economico-finanziario e organizzativo.
Queste ultime porteranno alla definizione:
Gli output di questa prima attività saranno:
Con questa duplice analisi (valutazione dell’accettabilità e della sostenibilità economica) LIUC vuole dunque comprendere e analizzare le ricadute in termini di accettabilità del modello organizzativo e gestionale proposto, in primo luogo all’interno delle PA che acconsentiranno ad avere un ruolo attivo nella fase di validazione e successivamente, attraverso l’organizzazione di workshop e/o tavoli di lavoro, si testerà la replicabilità dei risultati anche all’interno di altre sanitarie.
La disseminazione è uno degli obiettivi prioritari di ogni progetto di ricerca e costituisce una base essenziale per l’attuazione, l’utilizzo e l’integrazione dei risultati del progetto stesso nei sistemi e nei target di riferimento. In quest’ottica, la disseminazione rappresenta uno strumento fondamentale e imprescindibile e deve essere integrata da misure specifiche che consentano di utilizzare, valorizzare e assicurare la sostenibilità dei risultati del progetto.
Questa seconda attività si concretizzerà più specificatamente nello sviluppo di un piano per la disseminazione e materiali di comunicazione che individua la strategia ufficiale di SIDERA^B per la disseminazione e sfruttamento dei risultati di progetto. Tale strategia non solo riguarda le politiche di divulgazione esterna, ma anche quelle di comunicazione interna al gruppo di lavoro e al partenariato in senso più stretto, andando a fornire un quadro omnicomprensivo delle regole relative al passaggio di informazioni e in senso più ampio dell’attività di comunicazione interna/esterna. Obiettivo del piano è dunque quello di dettagliare tutte le attività di disseminazione e di utilizzazione dei risultati sia relativamente all’attività di divulgazione scientifica a mezzo stampa (rivisti impattate e indicizzate e riviste divulgative) sia in termini di organizzazione/partecipazione di/a eventi di presentazione e divulgazione dei risultati di progetto.
Nell’ambito dell’attività di disseminazione, aspetto essenziale è l’attenzione che dovrà essere rivolta alle PA, sia a quelle che hanno dato l’endorsement in fase di attivazione dello studio, sia a quelle che, nel processo di disseminazione e divulgazione dei risultati dovessero dimostrarsi interessate al progetto e allo sviluppo degli aspetti operativi che risulteranno da SIDERA^B, con particolare riguardo ai processi di validazione del modello in termini di sua accettabilità e sostenibilità economica.
Da questo punto di vista occorre tener presente lo stretto legame che si verrà a creare tra l’attività di validazione della piattaforma, attraverso analisi di accettabilità (TAM e Impatto organizzativo, per gli aspetti relativi alla nuova tecnologia, ma anche per la valutazione della situazione “AS IS”) e analisi di sostenibilità economica che verrà condotta all’interno delle PA coinvolte attivamente nello studio, e il piano di disseminazione e comunicazione dello studio stesso che invece intende coinvolgere un pubblico di PA molto più ampio (non solo le PA che hanno dato il loro endorsement).
A tal proposito, al fine di chiarire meglio i diversi livelli di coinvolgimento delle PA, si specificano di seguito le modalità di adesione al progetto che sono state proposte alle differenti strutture, suddivise per patologie target (Bronco-Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), Malattia di Parkinson (MP) e Scompenso Cardiaco Cronico (SCC):